Avaliação do pedido é realizada pela EMA em colaboração com a OMS
A GSK, empresa da área farmacêutica e da saúde, anuncia a apresentação de um pedido regulatório à Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) para sua vacina candidata contra a malária RTS,S. A apresentação do pedido observará o procedimento do Artigo 58, que permite a EMA avaliar a qualidade, segurança e eficácia de uma vacina candidata, ou medicamento, fabricado em um estado-membro da União Europeia (UE) para uma doença reconhecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) de grande interesse público da saúde, porém pretendida para uso exclusivo fora da União Europeia.
A avaliação do pedido é realizada pela EMA em colaboração com a OMS, e exige que os produtos atendam os mesmos padrões de vacinas ou medicamentos pretendidos para uso na UE. A elegibilidade do pedido foi concedida pela CHMP (Comitê de Produtos Medicamentosos de Uso Humano) após a OMS ter concordado que a RTS,S atendia os critérios para a referida avaliação.
A RTS,S deverá ser exclusivamente utilizada contra o parasita da malária, Plasmodium falciparum, mais predominante na África Subsariana (SSA). Cerca de 90% das mortes estimadas com malária ocorrem na SSA, e 77% em crianças menores de cinco anos de idade.
A apresentação do pedido à EMA é o primeiro passo no processo regulatório para tornar a vacina candidata RTS,S disponível como adicional às ferramentas atualmente existentes recomendadas na prevenção contra a malária. Uma vacina eficaz para uso além de outras medidas, tais como mosquiteiros e medicamentos antimaláricos representariam um avanço no controle da malária. Até hoje, não existe uma vacina licenciada disponível na prevenção contra a doença.
Caso o parecer da EMA seja favorável, a OMS indica que uma recomendação sobre política talvez seja possível no final de 2015. A recomendação sobre política é um processo formal de revisão da OMS destinado a auxiliar no desenvolvimento de cronogramas de imunização otimizada para doenças que exercem um impacto na saúde do público global, tais como a malária.
O parecer favorável da EMA também serviria de base para pedidos de autorização para comercialização junto às Autoridades Reguladoras Nacionais (NRAs) dos países da África Subsaariana. A revisão por parte de uma agência europeia de medicamentos é exigida pela maioria dos países africanos antes do registro de um produto medicinal fabricado na Europa. Se positivo, essas decisões regulatórias ajudariam a traçar os passos em direção à implantação em larga escala da vacina por meio de programas nacionais africanos de imunização.
Dra. Sophie Biernaux, Chefe da Franquia Vacina contra a Malária da GSK afirma “este é um momento muito importante na história de 30 anos da GSK para desenvolver a vacina RTS,S e significa um passo adiante no sentido de disponibilizar uma vacina mundial que pode ajudar a proteger as crianças africanas contra a malária.”
Dados referentes à fase III do programa teste da vacina conduzido em 13 centros de pesquisa africanos, em oito países africanos (Burkina Faso, Gabão, Gana, Quênia, Malawi, Moçambique, Nigéria e Tanzânia), incluindo mais de 16.000 crianças e adolescentes, também foram incluídos para corroborar o pedido.
RTS,S é o nome científico dado à vacina candidata contra a malária e reflete a composição desta vacina candidata que também contém o sistema adjuvante AS01ii. O objetivo da RTS,S é acionar o sistema imune do corpo humano para se defender contra o parasita da malária, P falciparum, quando entra primeiro na circulação sanguínea do hospedeiro humano e/ou quando o parasita infecciona as células do fígado.
Fonte: Administradores.com
